临沂市市场监督管理局组织开展全市高风险医疗器械经营企业飞行检查工作

　　鲁网3月23日讯 为进一步加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提升医疗器械质量管理水平，临沂市市场监管局决定从3月22日起在全市范围内对需冷链管理、无菌和植入性高风险医疗器械经营企业开展飞行检查。

　　本次飞行检查重点检查包括：重点检查购进医疗器械是否严格审核供货单位；是否建立并执行进货检查验收制度；是否落实索证索票制度，对来货票据是否严格审查把关，票、账、货是否相符；重点检查冷藏、阴凉贮存设备是否齐全；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否按要求储存并监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；有无过期医疗器械；有无不合格的医疗器械；重点检查是否制定了保证医疗器械质量的管理制度，并严格执行；重点核实是否配备质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

　　为确保飞行检查效果，市市场监管局印发了开展医疗器械飞行检查工作的通知，召开了飞行检查培训工作会议，编制了医疗器械飞行检查工作手册，明确飞行检查的各项标准和要求，对飞行检查发现的违法违规行为，认真排查，严厉查处，确保此次飞行检查取得实效。（本网记者）